小林製薬と厚労省の“すれ違い”「毒性は非常に高い」プベルル酸とは…混入経路は？【報道ステーション】(2024年3月29日) -芸能ニュース/炎上まとめ

小林製薬は、29日午後2時から記者会見を行いました。

小林製薬・小林章浩社長：「弊社は、今後も入院中、治療中の方をはじめ、お客さまや関係するすべての皆さまへ丁寧な対応を続けてまいります。この度は、本当の申し訳ありませんでした」

小林製薬は、新たに1人、『紅麹コレステヘルプ』を摂取していた人の死亡を報告しました。健康被害を訴えた人で、通院中や通院を希望しているのは680人に上ります。
小林製薬・渡邊淳執行役員：「亡くなられた方5名、入院された方114名。個別の病名は差し控えますが、経緯として腎疾患等と表現しています」

一体、何が原因だったのか。
1週間前の会見では、「未知の成分がカビからきたのかは、あくまで推測で、現在、構造を分析しています」と推察していました。

解明は進んだのでしょうか。
小林製薬ヘルスケア事業部・梶田恵介食品カテゴリー長：「この1週間で構造までは、だいぶ見えてきています。これから先は、我々1社で判断するのではなく、国の研究機関とともに、情報提供しながら解明を進めていく。（Q．カビ由来の成分という声があがっていますが）もし、我々が想定している化合物であるとするならば、“カビから生成される”可能性はある。こちらは、現時点で否定できないと思っていますが、まだ最後の正確な情報まで行き着いていません」

「現段階では言えない」と繰り返します。

小林製薬ヘルスケア事業部・梶田恵介食品カテゴリー長：「（Q．原因物質は何種類ぐらいに絞れているか）構造は、何となく見えてはきているが、それが、直接、腎毒性を持つのか。腎毒性の試験まで、我々、たどり着いていません。あくまで、医師ではございませんので、曖昧な判断、情報を出して、皆さまを混乱させることを避けていますので、専門家のご意見いただきながら、適切に迅速に判断していく」

大阪でこのやりとりが行われた5分後、午後4時ごろからオンラインで別の会見が始まりました。厚生労働省、小林製薬、小林製薬から分析を依頼された国立医薬品食品衛生研究所の3者合同の会見です。開始の1時間前に急きょ、セッティングされたものです。

厚生労働省健康・生活衛生局　岡部史哉総務課長：「紅麹を原因とする健康被害の疑いですが、原因物質に関する一定の見解を、きょう話したいと」
厚生労働省健康・生活衛生局　三木朗食品監視分析官：「小林製薬からは、健康被害のあった製品のロットに、予定していない物質のピークを認めた。理化学検査機器で分析したところ“プベルル酸”というものが同定された」

小林製薬から「プベルル酸が検出された」という説明を受け、改めて、国立医薬品食品衛生研究所で精査したところ、間違いないと確認されたということです。

プベルル酸とは、一体、何なのでしょうか。
厚生労働省健康・生活衛生局　三木朗食品監視分析官：「青カビが産生する天然化合物。抗生物質としての特性を有することが知られているので、近年では、抗マラリアの活性が報告。マラリアも殺すような活性があるので、毒性については非常に高いと考えています。一定の原因である可能性については“ある”と思っています」

小林製薬が自らの分析で検出していた『プベルル酸』。公表しなかった理由を、このように話しました。
小林製薬ヘルスケア事業部・梶田恵介食品カテゴリー長：「（Q．厚労省が会見しているそうですが、プベルル酸と同定されたと）こちらについては、文献調査が追いついていない。正直、どのような症状があるかひもづけていない。（Q.厚労省が発表したのに発表しなかったのは）我々は、事前に把握していなかったので、準備できていなかった」

小林製薬・小林章浩社長：「（Q．厚労省が発表するか、自分たちで言っていいか判断つかなかった）プベルル酸ですかね、どのような内容で厚労省が発表したのか把握しきれませんで、理解しておりませんので、把握したいと思いますけど」

このプベルル酸の論文が少ないらしく、情報があまりありません。腎臓への影響も、現時点ではわらないそうです。

医療現場は、今回の発表をどのようにとらえているのでしょうか。
問題のサプリを飲んだあと、急性間質性腎炎になった患者の治療に当たった合田先任准教授。
順天堂大学腎臓内科・合田朋仁先任准教授：「（Q．．プベルル酸という名前があがっているが）不勉強で存じていないが、抗マラリア薬の中のものではないか。抗生物質は、よく腎障害をきたしうる可能性があるもの。抗菌薬、抗ウイルス薬を内服する場合には、いつも腎障害が出てこないか注意しながらみている」

小林製薬がプベルル酸の可能性に行きついたのは、25日のことです。健康被害の問題も公表まで2カ月かかりました。

情報開示の現状については。
順天堂大学腎臓内科・合田朋仁先任准教授：「やはり、どのような薬剤であっても腎障害をきたしうる。早期診断、早期に服薬を中止するような指導というのは簡単にできるのではないかと」

少しずつ解明に向かっているようにみえる小林製薬の紅麹の問題。しかし…
小林製薬ヘルスケア事業部・梶田恵介食品カテゴリー長：「（Q．プベルル酸のほかには何が）ほかに2つほど候補がありましたが、この候補を申し上げることによって、成分自体の取り扱いイメージも変わろうかと思いますので きょうは差し控えさせていただきます。（Q．2つにプベルル酸の異性体は）そこも今回は差し控えます」

厚労省は、30日以降、小林製薬の新旧の製造工場に立ち入り検査を行うとしています。

◆『プベルル酸』とは、どのようなものなのでしょうか。

厚労省などによりますと、青カビが産生する天然化合物。抗生物質としての特性を持ち、マラリアに効果があるといいます。マラリアを殺すような活発な性質があるため、毒性は非常に高い。ただ現時点で、プベルル酸が「腎臓に対する障害」を起こすかは明らかになっておらず、これまで症例も確認されていません。

国立医薬品食品衛生研究所は、今後、さまざまな可能性について検討するとしています。

プベルル酸を産生させる青カビが、紅麹原料を製造する際に発生したり、混ざってしまう可能性はあるのでしょうか。
食の安全性に詳しい東京大学の唐木英明名誉教授に聞きました。
唐木氏は、これまでもカビの可能性を指摘していましたが、「仮に衛生管理に問題があれば、青カビは原材料や手に付着したまま混入する。紅麹の培養器に青カビの胞子が入り込めば、一気に広がる状態」としたうえで、「混入の経路としては、ヒューマンエラーか、意図的なものも排除できない」　と話します。

厚生労働省と消費者庁は29日、新たに紅麹を使用した製品に由来する健康被害についての電話相談窓口を合同で設置しました。
電話番号：03－3595－2760
午前9時～午後9時まで、土日や祝日も受け付けます。
[テレ朝ｎｅｗｓ] https://news.tv-asahi.co.jp